Search
Specialist | Manager
from now on
Die Ypsomed Produktion GmbH ist die deutsche Produktionsgesellschaft des Schweizer Medizintechnikkonzerns Ypsomed AG. Der Fokus des neuen Produktionswerks liegt in der Fertigung und Montage von Injektions-Pens, Autoinjektoren und Infusionssets zur subkutanen Verabreichung flüssiger Medikamente, für Diabetes und anderen (Autoimmun-) Erkrankungen.
Für den weiteren Ausbau unseres Produktionsstandortes Schwerin suchen wir, zur Verstärkung unseres Teams, eine engagierte, motivierte und fachlich versierte Persönlichkeit für die Position. Risk Manager (m/w/d)
Für den weiteren Ausbau unseres Produktionsstandortes Schwerin suchen wir, zur Verstärkung unseres Teams, eine engagierte, motivierte und fachlich versierte Persönlichkeit für die Position. Risk Manager (m/w/d)
- Planung & Durchführung des Risikomanagement Prozesses ausgewählter Medizinprodukten während der Herstellungsphase
- Erstellen und Pflege von technischen Dokumenten/Risiko Akte im Rahmen der Industrialisierungsprozesse sowie der begleitenden Produktpflege gemäß internen Vorgaben
- Moderation von Fehleranalysen sowie Analyseworkshops und ableiten von Risikosenkenden Maßnahmen
- Sicherstellen des Informationsflusses und der Kommunikation innerhalb der Firma
- Vertretung der Risikoakte und des Risiko Management Prozesses während Behörden- und Kundenaudits
- Schulung und methodische Betreuung des Prozess-FMEA-Teams
- Unterstützung bei der Umsetzung qualitätssichernden Maßnahmen, insbesondere, Root-Cause-Analysis, Change- und Reklamationsmanagement
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Erfahrung im Bereich im regulierten Umfeld, insbesondere bei Herstellung/Prüfung von nichtsterilen und sterilen Medizinprodukten, Qualitäts- und Risikoorientiert
- Fach- und Methodenkenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement bzw. Regulatory Affairs [ISO 13485, ISO 14971, (EU) 2017/745]
- Weitergehende Fähigkeiten in einem Spezialgebiet wie Software Risk Management und stat. Methoden
- IT-Soft-Skills (z.B. MS-Office, ERP Systeme, vorzugsweise SAP, evtl. TurboAC o.ä. Tools)
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Förderung ab der ersten Minute, mit einem umfassenden Einarbeitungsprogramm, regelmäßigen Termine mit Deinen Kolleg*innen und Führungskräften, die Dir helfen, Dich schnell einzugewöhnen und zu entwickeln.
- Flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten, Weihnachts- und Urlaubsgeld
- 30 Urlaubstage, vielfältige Nebenleistungen sowie Zuschüsse zur Altersvorsorge, zum Firmenfitnessprogramm EGYM Wellpass und für Babbel Online-Sprachkurse
- Bike-Leasing, Corporate Benefits, Firmenevents